Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Stellen Sie sich eine Welt vor, in der die Regale in den Apotheken leer sind. Keine Linderung für Kopfschmerzen, keine Abhilfe gegen Reisekrankheit, keine lebenswichtigen Diabetesmedikamente. Eine Welt ohne klinische Forschung. Glücklicherweise ist dies nicht unsere Realität. Aber wem verdanken wir das? Die Anerkennung gebührt nicht nur den engagierten Forschenden, sondern insbesondere den Studienteilnehmenden.
Wenn wir die Vielfalt an Medikamenten in der Apotheke betrachten, ist uns oft nicht bewusst, dass Personen wie Sie und ich einen wesentlichen Beitrag zu deren Entwicklung geleistet haben. Diese Personen haben an klinischen Studien teilgenommen und ebnen dadurch den Weg für neue Therapien. Ohne ihre Teilnahme wären die Medikamente, die wir als selbstverständlich betrachten, nicht existent.
„Ich lebe mit Diabetes Typ 1 und bin jeden Tag auf meine Medikamente angewiesen. Ich bin dankbar für die Menschen, die an klinischen Studien teilnehmen. Sie tragen dazu bei, dass ich und viele andere, ein normales Leben führen können.“ – Verena Hädrich
Aber wie gelangen neue Medikamente in unsere Apotheken?
Die Entwicklung eines neuen Medikaments, von den ersten Laborversuchen bis zur Zulassung, erstreckt sich im Durchschnitt über etwa 13 Jahre. Zunächst wird der neue Wirkstoff intensiv erforscht und getestet, sowohl am Computer als auch im Reagenzglas. Diese Untersuchungen liefern den Forschenden wichtige Informationen über die Wirkweise und mögliche Nebenwirkungen. Allerdings können nicht alle Eigenschaften eines Wirkstoffs auf diese Weise analysiert werden. Daher muss der Wirkstoff anschließend in Tierversuchen oder vergleichbare Untersuchungen auf Sicherheit und Verträglichkeit geprüft werden. Es ist gesetzlich vorgeschrieben, dass vorher kein neuer Wirkstoff am Menschen getestet werden darf.
Nach Abschluss dieser Voruntersuchungen beginnen die klinischen Studien. In den meisten Fällen starten diese mit der Erforschung der Wirkung an gesunden Freiwilligen, bevor die Wirksamkeit der neuen Behandlung auch an Patientinnen und Patienten untersucht wird. Klinische Studien sind in vier Phasen unterteilt.
- Phase 1-Studien (kleine Studien):
Das Studienmedikament wird erstmals bei Menschen (meist gesunden Freiwilligen) angewendet. Dabei steht die Bewertung von Verträglichkeit und Sicherheit des Studienmedikaments im Mittelpunkt. - Phase 2-Studien (größere Studien mit etwa 100 bis 300 Teilnehmenden):
Das Studienmedikament wird in der Regel erstmals an Patientinnen und Patienten untersucht. Ziele sind, die optimale Dosierung zu finden und Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit zu erhalten. - Phase 3-Studien (große Studien mit Hunderten bis Tausenden Teilnehmenden):
Patientinnen und Patienten, die das Studienmedikament erhalten, werden meist mit einer Kontrollgruppe verglichen, die eine andere Therapie erhält. Auf diese Weise wird die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Studienmedikaments überprüft. - Phase 4-Studien:
Das Studienmedikament ist für die allgemeine Öffentlichkeit verfügbar. Betroffene Personengruppen, die das zugelassene Medikament bereits erhalten, werden gezielt untersucht (z.B. spezielle Altersgruppen, Menschen mit Vorerkrankungen). Dadurch können zum Beispiel seltene Nebenwirkungen besser erkannt werden.
Die Teilnahme an klinischen Studien ist stets eine freiwillige Entscheidung, die auf umfassender Information und dem Einverständnis der Teilnehmenden beruht. Dazu gehört eine gründliche ärztliche Aufklärung über die Studie, den Ablauf, potenzielle Risiken und mögliche Nebenwirkungen sowie die Verantwortlichkeiten der Studienteilnehmenden. Jede Person hat das Recht, Fragen zu stellen und alle Informationen zu erhalten, die sie benötigt, um eine informierte Entscheidung zu treffen. Zusätzlich kann die Studienteilnahme zu jeder Zeit durch die Teilnehmenden selbst beendet werden. Während einer Studie wird der Gesundheitszustand der Teilnehmenden durch das Ärzteteam streng überwacht. Solange Studienmedikamente getestet werden, ist es nicht gewiss, dass sie die erhoffte Wirkung haben. In der Tat kann eine klinische Studie auch zu dem Ergebnis führen, dass ein Studienmedikament nicht ausreichend wirksam ist oder zu große Nebenwirkungen hat, dennoch lernen Forschungsteams durch jede klinische Studie mehr über eine Erkrankung.
Welche möglichen Vorteile bietet die Teilnahme an einer klinischen Studie?
- Teilnehmende erhalten umfassendere medizinische Untersuchungen und eine intensivere Betreuung, als dies in der Routineversorgung möglich wäre.
- Teilnehmende haben die Möglichkeit, neue Therapien zu erhalten, die sich noch in der Entwicklung befinden.
- Die beteiligten Kliniken und Praxen bleiben auf dem neuesten Stand der klinischen Forschung, auch über die Dauer der Studie hinaus.
- Teilnehmende tragen zum medizinischen Fortschritt bei und helfen damit anderen mit derselben Erkrankung.
- Die Teilnahme an Studien motiviert Unternehmen, ihre Forschung und Entwicklung in Deutschland auszubauen.
Die Ergebnisse der klinischen Studien sind entscheidend für die Zulassung eines neuen Medikaments. Erst wenn die Zulassungsbehörde alle Daten genau geprüft hat und den Zulassungsbescheid erteilt, kann das Medikament auf den Markt und somit auch in die Apothekenregale gelangen.
Das nächste Mal, wenn Sie ein Medikament in der Hand halten, erinnern Sie sich daran, dass dieses Medikament das Ergebnis jahrelanger Forschung und der Beteiligung von zahlreichen Studienteilnehmenden ist. Sie sind die Heldinnen und Helden, die einen wesentlichen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten.
Literatur: Bundesministerium für Bildung und Forschung; Wie funktionieren klinische Studien?
Dieser Artikel sowie der Beitrag Mythen auf dem Prüfstand: Die Wahrheit über klinische Studien wurde von der Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG zur Verfügung gestellt, um einen Einblick in die Welt der klinischen Studien zu geben.
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